La prueba ISY-401 Certum es un dispositivo de diagnóstico in vitro diseñado para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM contra Treponema pallidum, agente causal de la sífilis.
Utiliza la tecnología de inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral en formato de tira, permitiendo obtener resultados de forma rápida en muestras de sangre entera, suero o plasma.
Está dirigida al uso profesional en laboratorios clínicos, hospitales, bancos de sangre, centros de atención médica y programas de tamizaje, como una herramienta de apoyo para la detección inicial de la infección. Los resultados deben interpretarse junto con la evaluación clínica y, cuando corresponda, confirmarse mediante pruebas complementarias.