La prueba ISY-402 Certum es un dispositivo de diagnóstico in vitro diseñado para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM contra Treponema pallidum (TP), agente causante de la sífilis, en muestras de sangre entera, suero o plasma. Emplea un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral con una combinación de antígenos específicos para apoyar el tamizaje de esta infección.
Su formato en cassette con 25 pruebas está dirigido al uso profesional en laboratorios clínicos, hospitales, consultorios médicos, centros de investigación y programas de salud pública. Los resultados obtenidos deben interpretarse junto con la evaluación clínica y otros procedimientos diagnósticos cuando sea necesario.